Сумамигрен

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігі
Mедициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті Төрағасының бұйрығымен БЕКІТІЛГЕН

РК-ЛС-5№018446 17.08.2016 РК-ЛС-5№018445 17.08.2016


Саудалық атауы

Сумамигрен

Дәрілік түрі


50 мг
100 мг

Қабықпен,
қапталған таблеткалар
50 мг, 100 мг


Халықаралық патенттелмеген атауы: Суматриптан

Құрамы

Бір таблеткaның құрамында белсенді зат — суматриптан сукцинаты (50 мг және 100 мг суматриптанға баламалы).



Қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты, тальк, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы,
қабығы: гипромелоза, макрогол 6000, тальк, титанның қостотығы
Е 171, триэтил цитраты, кошенилді қызыл бояғыш Е124
(50 мг доза үшін).


Сипаттамасы i

50 мг
қызғылт

Ұзынша пішінді, екі беті дөңес,
бір жақ бетінде бөлу сызығы бар,
ашық-қызғылт түсті қабықпен қапталған таблеткалар (50 мг доза үшін).

100 мг
ақ

Ұзынша пішінді, екі беті дөңес,
ақ түсті қабықпен қапталған
таблеткалар (100 мг доза үшін).

Фармакотерапиялық тобы

5HT1– рецепторларының селективті агонистері.
Бас сақинасына қарсы препараттар. АТХ коды N02CC01

Қолданылуы

Бас сақинасы ұстамаларын басуда

Қолдану тәсілі және дозалары  

1  х

50 | 100 мг

1  х

күніне 1 рет

Препаратты бас сақинасының ұстамалары басталғаннан кейін және ұстаманың жоғары шегінде мүмкіндігінше тез арада қолдану керек. Бір реттік доза 50 мг немесе 100 мг құрайды. Бір реттік доза пациенттің жекелей қабылдағыштығына байланысты. Бас сақинасының қайталанатын ұстамаларында және әсері байқалғанда алғашқы дозаны қабылдағаннан кейін препаратты 24 сағат бойы сол дозада, бірақ тәулігіне 300 мг асырмай қолдануға болады.

Қолдану тәсілі және дозалары  

Фармакокинетикасы
Препаратты ішке қабылдағаннан кейін суматриптанның ең жоғары концентрациясы орташа алғанда 63 нг/мл құрайды (min 52 max 79) және 1 сағаттан соң жетеді. Биотрансформация және толық сіңбеудің нәтижесінде суматриптанның биологиялық тиімділігі шамамен 15% құрайды. Ас қабылдау суматриптанның биологиялық тиімділігіне маңызды әсер етпейді, бірақ tmax аздап (шамамен 30 минутқа) арттырады. Суматриптан негізінен белсенді емес индолсіркелі қышқылы және индолсіркелі қышқылының глюкуронаттары түрінде несеппен (60%) шығарылады. Тек 3%-ы өзгермеген күйде шығарылады. 40% нәжіспен шығарылады. Емдік әсері препаратты қабылдағаннан кейін шамамен 30 минуттан соң басталады.


Бауыр жеткіліксіздігі
Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде суматриптанды ішке қабылдағаннан кейін оның биологиялық тиімділігі едәуір (70%-ға жуық) артуы мүмкін.


Фармакодинамика
Суматриптан 5-гидрокситриптамин1D (5-HT1D) рецепторларының селективті агонисі болып табылады. Ми діңгегінің серотонинергиялық антиноцицептивті механизмдерін белсендіреді, ми қантамырларының (мидың қатты қабығының базилярлы артериясы), 5-HT1D серотонинді рецепторларын таңдап қоздырады, тригеминальді жүйенің белсенділігін тежейді және үштік жүйке ядроларында арнайы ынталандырушы протеиннің жинақталуын азайтады. Ми қан тамырларының соғуын және осымен байланысты бас ауыруын әлсіретеді. Препарат сондай-ақ нейропептидтер және басқа қабыну медиаторларының босауын азайтады. Адренергиялық, дофаминергиялық, мускаринді және бензодиазепинді рецепторларға айқын әсер етпейді. Тікелей анальгетикалық әсері жоқ.


Жағымсыз әсерлері  !

Жиі (≥1/10)

  • бас айналуы, ұйқышылдық, сезімталдықтың бұзылуы, парестезияны және гипестезияны қоса
  • препаратты қабылдағаннан кейін дереу артериялық қысымның транзиторлы жоғарылауы, «қан кернеулері»
  • тұншығуды сезіну
  • жүрек айнуы, құсу (препаратты қабылдаумен байланысы анықталмаған)
  • кеуде қуысында, шүйдеде, көмекейде қысылу сезімі
  • миалгиялар
  • ауыру, ысынуды, суынуды, жүктемені немесе қысылуды сезіну
  • әлсіздік, шаршағыштық

Өте сирек (<1/10 000)

  • бауыр функциялық көрсеткіштерінің елеусіз өзгеруі

Жиілігі белгісіз

  • аса жоғары сезімталдық симптомдары, тері реакцияларынан (есекжем) анафилаксиялық шоктың сирек жағдайларына дейін
  • құрысулар, тремор, дистония, нистагм, скотома
  • диплопия, көру аймағының өзгеруі, көру жітілігінің төмендеуі, көру жітілігінің қайтымсыз төмендеуін қоса
  • брадикардия, тахикардия, жүректің қатты соғуы, аритмия, ишемиялық типтегі ЭКГ өтпелі өзгерістері, коронарлық артерияның түйілуі, стенокардия, миокард инфарктісі
  • гипотензия, Рейно синдромы
  • ишемиялық колит, диарея
  • шүйде бұлшықетінің сіресуі, артралгиялар
  • қорқыныш
  • гипергидроз

Қолдануға болмайтын жағдайлар  !

  • суматриптанға немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық
  • жүректің ишемиялық ауруы (стенокардия, Принцметал стенокардиясы, инфарктіден кейінгі жай-күй) және жүрек-қантамыр жүйесінің басқа да аурулары
  • ми қан айналымының бұзылуы (ми инсульті, мидың транзиторлы ишемиясы)
  • шеткері қан айналымының бұзылуы
  • бақыланбайтын гипертензия, орташа және ауыр дәрежелі артериялық гипертензия
  • моноаминооксидаза тежегіштерімен бір мезгілде қолдану (Сумамигренді моноаминооксидаза тежегіштерімен емдегеннен кейін 14 күннен соң қолдану керек)
  • құрамында эрготамин немесе дигидроэрготамин және метисергид секілді оның туындылары бар дәрілік заттар немесе 5-HT1 рецепторлар агонистерінің басқа дәрілік заттарымен (Сумамигрен тобының басқа дәрілік заттарымен құрамында эрготамин және оның туындылары бар препараттармен емдеуден кейін 24 сағаттан соң қолдануға болады) бір мезгілде қолдану
  • бауырдың ауыр жеткіліксіздігі
  • эпилепсия
  • 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдерге
  • жүктілік және лактация кезеңі
  • 65 жастан үлкендерге

Дәрілермен өзара әрекеттесуі  

Дәрілік затты мыналармен бірге қабылдауға болмайды:

  • құрамында эрготамин және оның туындылары бар препараттармен бірге (мысалы, дигидроэрготамин немесе метисергид).
  • суматриптанның клиренсін төмендететін моноаминооксидаза тежегіштерімен («Қолдануға болмайтын жағдайларды» қара).
  • серотонинді кері қармау селективті тежегіштерімен, мысалы флуоксетинмен, флувоксаминмен, пароксетинмен, серталинмен бірге (әлсіздік, жоғары қозғыштық, қимыл үйлесімінің болмауы байқалуы мүмкін).
  • шайқурай шөбімен – серотонинергиялық әсерлердің күшеюі мүмкін
  • моклобемидпен - оның биотиімділігі артады.


Артық дозалануы  !

Симптомдары: жағымсыз әсерлер айқындылығының күшеюі. Артық дозаланғанда препаратты қолдануды тоқтату керек.


Емі: симптоматикалық

Шығарылу түрі және қаптамасы  

2 немесе 6 таблеткадан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған. 1 (2 немесе 6 таблеткадан) пішінді қаптамадан мемлекеттік және орыс тіліндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары  °C

25 °C

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі  

5 жыл

Препаратты жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары  

Рецепт арқылы


Айрықша нұсқаулар  !

Сумамигренді бас сақинасы диагнозы күмән тудырмайтын жағдайда ғана, пациенттерге қолдануға болады. Сумамигренді гемиплегиялық, базиллярлық және офтальмоплегиялық бас сақинасы бар пациенттерге қолдануға болмайды. Сумамигренді жүрек-қантамыр ауруларының (мысалы, гипертензиясы, отбасылық гиперхолестеринемиясы, қант диабеті бар пациенттер, темекі шегетін, толық пациенттер, постменопаузалық кезеңдегі әйелдер, 40 жастан асқан еркектер) жоғары қаупі бар пациенттерге бұл жүйенің функциялық жағдайын алдын ала бағалауынсыз қолданбаған жөн. Сумамигренді қабылдағаннан кейін транзиторлы ауыру және кеуде қуысы мен көмейдің қысылуын сезіну басталуы ықтимал. Бұл симптомдар жүректің ишемиялық ауруын дәлелдеуі мүмкін. Олар басталған жағдайда дәрілік препаратты тоқтату және тиісті зерттеулер жүргізу ұсынылады. Сумамигрен қан қысымының уақытша қысқа мерзімді көтерілуін және шеткері қан тамырларының қарсыластығы жоғарылауын туындатуы мүмкін. Дәрілік затты гипертониялық ауруы бар пациенттерге аса сақтықпен қабылдаған жөн. Сумамигренді бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігінде, сондай-ақ анамнезінде эпилепсиясы бар науқастар сақтықпен қабылдауы керек. Сумамигренді әдеттегі емес бас ауыруы басталғанда қолданбаған дұрыс, өйткені ол ми инсультінің, қан кетудің немесе мидың транзиторлы ишемиясының симптомы болуы мүмкін. Бас сақинасы бар пациенттерде мұндай аурулар дамуының қаупі жоғары болады. Сумамигрен, әсіресе анамнезде аллергиясы бар пациенттерде кейде өмірге қауіпті анафилаксиялық реакциялар туындатуы мүмкін. Препарат құрамында лактоза моногидраты бар, сондықтан оны сирек туа біткен галактоза көтере алмаушылығы, Лапп түріндегі лактоза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы бар пациенттерге тағайындамау керек. Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптлігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Сумамигрен препаратымен емдеу кезінде ұйқышылдық дамуы мүмкін, сондықтан көлік құралдарын басқару және механизмдерге қызмет көрсетумен байланысты қауіптілік жайлы пациентке ескерту керек.

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81





Өндіруші/қаптаушы ұйымның атауы мен елі

«ПОЛЬФАРМА» фармацевтикалық зауыты АҚ, Польша





Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81 Телефон нөмірі: +7 (7252) 56-13-42 Факс нөмірі: +7 (7252) 56-13-42 Электрондық пошта: infomed@santo.kz





Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы:

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81 Телефон нөмірі: +7 (7252) 56-13-42 Факс нөмірі: +7 (7252) 56-13-42 Электрондық пошта: infomed@santo.kz