Сумамигрен

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата

УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан

РК-ЛС-5№018446 17.08.2016 РК-ЛС-5№018445 17.08.2016


Торговое название

Сумамигрен

Лекарственная форма


50 мг
100 мг

Таблетки,
покрытые оболочкой
50 мг, 100 мг


Международное непатентованное название: Суматриптан

Состав

Одна таблеткa содержит активное вещество — суматриптана сукцината (эквивалентно суматриптану 50 мг и 100 мг).



Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелло - за, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный,
оболочкa: гипромелоза, макрогол 6000, тальк, титана диоксид
Е 171, триэтила цитрат, краситель кошенилевый красный Е 124
(для дозировки 50 мг).


Описание i

50 мг
розовые

Таблетки продолговатой формы,
с двояковыпуклой поверхностью,
покрытые оболочкой светло-розового цвета, с разделительной риской с одной стороны (для дозировки 50 мг).

100 мг
белые

Таблетки продолговатой формы,
с двояковыпуклой поверхностью,
покрытые оболочкой белого цвета
(для дозировки 100 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Cелективные агонисты 5HT1 – рецепторов.
Противомигренозные препараты. Код АТС N02CC01

Показания к применению

Купирование приступов мигрени

Способ применения и дозы  

1  х

50 | 100 мг

1  х

раз в сутки

Препарат следует применять как можно скорее после наступления приступа мигрени
и на высоте приступа. Разовая доза составляет 50 мг или 100 мг. Разовая доза зависит
от индивидуальной восприимчивости пациента. В случае рецидивирующих приступов мигрени и при отмеченном эффекте после приема первой дозы можно использовать препарат повторно
в течение последующих 24 часов, но не более 300 мг в сутки.

Способ применения и дозы  

Фармакокинетика
После приема препарата внутрь максимальная концентрация суматриптана составляет в среднем 63 нг/мл (min 52 max 79) и достигается через 1 час. В результате биотрансформации и неполной абсорбции, биологическая доступность суматриптана составляет около 15%. Прием пищи не оказывает значительного влияния на биологическую доступность суматриптана, но незначительно увеличивает tmax (приблизительно на 30 минут). Суматриптан в небольшой степени связывается с белками плазмы крови (14–21%). Объем распределения составляет 2,4 л/кг. Суматриптан преимущественно выводится с мочой (60%) в виде неактивной индолуксусной кислоты и глюкуронатов индолуксусной кислоты. Только 3% выводится в неизмененном виде. 40% выводится с фекалиями. Терапевтическое действие наступает приблизительно через 30 минут после приема препарата.


Печеночная недостаточность
У пациентов с нарушениями функции печени, после приема суматриптана внутрь, может значительно повыситься его биологическая доступность (около 70%).


Фармакодинамика
Суматриптан является селективным агонистом 5-гидрокситриптамин1D (5-HT1D) рецепторов. Активирует серотонинергические антиноцицептивные механизмы ствола мозга, избирательно возбуждает 5-HT1D серотониновые рецепторы сосудов головного мозга (твердой мозговой оболочки базилярной артерии), ингибирует активацию тригеминальной системы и уменьшает накопление специфического стимулирующего протеина в ядрах тройничного нерва. Ослабляет пульсацию мозговых сосудов и связанную с этим головную боль. Препарат уменьшает также высвобождение нейропептидов и других медиаторов воспаления. На адренергические, дофаминергические, мускариновые и бензодиазепиновые рецепторы выраженного влияния не оказывает. Прямым анальгетическим действием не обладает.


Побочные действия  !

Часто (≥1/10)

  • головокружение, сонливость, нарушение чувствительности, включая парестезию и гипестезию
  • ранзиторное повышение артериального давления вскоре после приема препарата, «приливы»
  • ощущение удушья
  • тошнота, рвота (связь с приемом препарата не установлена)
  • ощущение сдавления в грудной клетке, затылке, гортани
  • миалгии
  • боль, чувство жара, холода, напряжения или сжатия
  • слабость, усталость

Очень редко (<1/10 000)

  • незначительные изменения функциональных показателей печени

Частота неизвестна

  • симптомы гиперчувствительности, от кожных реакций (крапивница) до редких случаев анафилактического шока
  • судороги, тремор, дистония, нистагм, скотома
  • диплопия, изменение поля зрения, снижение остроты зрения, включая необратимое снижение остроты зрения
  • брадикардия, тахикардия, усиленное сердцебиение, аритмия, преходящие изменения ЭКГ ишемического типа, спазм коронарных артерий, стенокардия, инфаркт миокарда
  • гипотензия, синдром Рейно
  • ишемический колит, диарея
  • ригидность затылочных мышц, артралгии
  • страх
  • гипергидроз

Противопоказания  !

  • повышенная чувствительность к суматриптану или другим компонентам препарата

  • ишемическая болезнь сердца (стенокардия, стенокардия Принцметала, состояние после перенесенного инфаркта)
    и другие заболевания сердечно-сосудистой системы
  • нарушение мозгового кровообращения (мозговой инсульт, транзиторная ишемия мозга)

  • нарушения периферического кровообращения
  • неконтролируемая гипертензия, артериальная гипертензия умеренной и тяжелой степени

  • одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (Сумамигрен возможно применять по истечении 14 дней после лечения ингибиторами моноаминоксидазы)
  • одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими эрготамин или его производные, как например, дигидроэрготамин и метисергид, или другими лекарственными средствами из группы агонистов рецепторов 5-HT1 (Сумамигрен возможно применять по истечении 24 часов после лечения препаратами, содержащими эрготамин или его производными)

  • тяжелая печеночная недостаточность

  • эпилепсия

  • детский и подростковый возраст до 18 лет

  • беременность и период лактации

  • возраст старше 65 лет

Лекарственные взаимодействия  

Лекарственное средство не следует принимать с:

  • препаратами, содержащими эрготамин и его производными (например, дигидроэрготамин или метисергид)
  • ингибиторами моноаминоксидазы, которые снижают клиренс суматриптана (смотри: «Противопоказания»)
  • селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, например: флуоксетином, флувоксамином, пароксетином, серталином (могут отмечаться слабость, повышенная возбудимость, отсутствие координации)
  • травой зверобоя – возможно усиление серотонинергических эффектов
  • моклобемидом – повышается его биодоступность


Передозировка  !

Симптомы: усиление выраженности побочных эффектов. При передозировке необходимо отменить препарат.


Лечение: симптоматическое

Форма выпуска и упаковка  

По 2 или 6 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 1 (по 2 или 6 таблеток) контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку

Условия хранения  °C

25 °C

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения  

5 лет

Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек  

По рецепту


Особые указания  !

Сумамигрен следует применять только в том случае, если диагноз мигрени не вызывает сомнения. Сумамигрен не показан для применения у пациентов с гемиплегической, базиллярной и офтальмоплегической мигренью. Сумамигрен не следует применять у пациентов с высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, пациенты с гипертензией, семейной гиперхолестеринемией, сахарным диабетом, курящие, тучные пациенты, женщины в постменопаузальном периоде, мужчины старше 40 лет) без предварительной оценки функционального состояния этой системы. После приема Сумамигрен может наступить транзиторная боль и ощущение сдавливания грудной клетки и гортани. Эти симптомы могут свидетельствовать об ишемической болезни сердца. В случае их наступления, рекомендуется отменить лекарственный препарат и провести соответствующие исследования. Сумамигрен может вызвать кратковременное повышение давления крови и повышение периферического сосудистого сопротивления. Лекарственное средство следует очень осторожно применять у пациентов с гипертонической болезнью. Сумамигрен следует осторожно применять при печеночной или почечной недостаточности, а также у больных с эпилепсией в анамнезе. Сумамигрен не следует применять в случае наступления нетипичной головной боли, так как она может быть симптомом мозгового инсульта, кровотечения или транзиторной ишемии мозга. У пациентов с мигренью существует повышенный риск развития этих заболеваний. Сумамигрен может вызвать анафилактические реакции, иногда угрожающие жизни, особенно у пациентов с аллергией в анамнезе. Препарат содержит лактозы моногидрат, поэтому его не следует назначать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы типа Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами В период лечения препаратом Сумамигрен может развиться сонливость, поэтому необходимо предупредить пациента об опасности, связанной с управлением транспортных средств и обслуживанием механизмов.

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81





Наименование и страна организации-производителя/упаковщика

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО, Польша





Адрес организации, принимающей на территории
Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 Номер телефона: +7 (7252) 56-13-42 Номер факса: +7 (7252) 56-13-42 Адрес электронной почты: infomed@santo.kz





Наименование, адрес организации на территории
Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 Номер телефона: +7 (7252) 56-13-42 Номер факса: +7 (7252) 56-13-42 Адрес электронной почты: infomed@santo.kz